在全球抗击新冠肺炎疫情的背景下，原本陌生抽象的生物安全进入大众视野，尽管《中华人民共和国生物安全法》（以下简称“《生物安全法》”）于2021年4月15日才正式开始实施，但有关生物安全立法的进程已经走走停停了20余年。本文将梳理《生物安全法》的立法沿革和主要内容，并从生物安全视角以生物医药企业为例介绍《生物安全法》的适用。

一、《生物安全法》的立法背景

我国关于生物安全的立法体系一直较为分散，与生物安全保护相关的法律规定散见于多个法律、行政法规、部门规章等之中，例如，《中华人民共和国进出境动植物检疫法》《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国野生动物保护法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《基因工程安全管理办法》《农业转基因生物安全管理条例》及《生物技术研究开发安全管理办法》等等，由于立法体系分散、缺乏全局性考量，我国现阶段的生物安全法律体系存在政出多门，职责分散、监管力度不足的问题；同时，我国生物安全亦不断面对类似新冠疫情的传染病、生物技术成果被误用和滥用、实验室生物安全事件、人类遗传资源流失和剽窃现象、外来物种入侵等挑战的新形势，生物安全风险呈现出多样化和复杂化的趋势。

在此背景下，我们亟需一部基础性、综合性、系统性的法律来总领生物安全工作全局。

二、《生物安全法》的立法沿革

我国从20世纪90年代就开始着手研究制定综合性生物安全立法，原环境保护部总工程师杨朝飞在1993-2004年间经历了中国参与国际《生物多样性公约》《生物安全议定书》的早期谈判、签约和履行公约的10多年的过程[1]。直至2018年9月，《生物安全法》方被正式列入《十三届全国人大常委会立法规划》，并于2018年9月和2019年10月推出了《生物安全法（讨论稿）》和《生物安全法（草案）》；2020年2月14日，新冠疫情发生后，习近平总书记在中央全面深化改革委员会第十二次会议上提出要“把生物安全纳入国家安全体系”；2020年4月26日，《生物安全法（草案）》二审稿提请十三届全国人大常委会第十七次会议审议，并于2020年5月3日至2020年6月13日在中国人大网向社会各界征求意见；2020年10月13日，《生物安全法（草案）》三审稿提请十三届全国人大常委会第二十二次会议审议，并于2020年10月17日获表决通过。

至此，《生物安全法》作为新成员，与《中华人民共和国反间谍法》《中华人民共和国国家安全法》《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国核安全法》《中华人民共和国反恐怖主义法》等组成我国现有主要的国家安全法律体系。

三、《生物安全法》的主要内容和亮点

生物安全主要是指人民生命健康和生态系统免受危险生物因子及相关因素侵害或威胁的相对稳定状态，《生物安全法》构建了生物安全风险防控体制，共十章八十八条，主要针对重大新发突发传染病、动植物疫情（如严重急性呼吸系统综合征(SARS)、高致病性禽流感（H5N1、H7N9）、中东呼吸综合征（MERS）、埃博拉病毒、巴西塞卡病毒等损害公众健康的传染病），生物技术研究、开发与应用（如生活中的转基因食物、基因编辑等生物技术研发），病原微生物实验室生物安全（如发生的炭疽、SARS病毒实验室感染等安全事件），人类遗传资源和生物资源安全（如违法对外提供人类基因等遗传物质的器官、组织或细胞等遗传材料、违法引入外来物种等），生物恐怖袭击和生物武器威胁（如使用致病性微生物、生物毒素实施袭击，企图达到政治目的的行为）等生物安全风险，分设专章作出针对性规定。

此外，《生物安全法》围绕“风险防控原则”，建立11项生物防控制度体系，包括：生物安全风险监测预警制度、生物安全风险调查评估制度、生物安全信息共享制度、生物安全信息发布制度、生物安全名录和清单制度、生物安全标准制度、生物安全审查制度、生物安全应急制度、生物安全事件调查溯源制度、国家准入制度和境外重大生物安全事件应对制度。

《生物安全法》自2018年即开始启动立法程序，在正式实施之前经过了三轮公众意见征询，与之前的草案比较，《生物安全法》最终版的部分变化值得关注。

（1）《生物安全法》规定对于影响或者可能影响国家安全的重大生物事件或活动须经相关主管部门进行生物安全审查。之前的草案仅规定有关外商投资设立病原微生物实验室、对外提供我国人类遗传资源信息的安全审查，目前大大扩大了生物安全审查的适用范围。

（2）《生物安全法》规定利用我国人类遗传资源开展国际研究合作需要经过科技部批准，进一步扩大了需要科技部批准的范围。

（3）增加域外适用的规定，即中国主管部门有权对境外组织或者个人通过运输、邮寄、携带危险生物因子入境损害中国生物安全的行为采取措施。

（4）加大处罚力度。如从事国家禁止的生物技术研究、开发与应用活动的，处违法所得二十倍以下的行政罚款，并且还要承担民事赔偿；此外，政府部门有权采取例如暂停相关的生物技术研发活动并吊销相关许可证书或执业证书的措施，法定代表人或负责人亦可能要承担个人责任。

四、《生物安全法》的适用——以生物医药企业为例

生物安全范畴基本覆盖了生物医药、生物技术、化妆品、计算机、农业、畜牧业及食品安全等各个行业领域。现以生物医药行业为例，结合《生物安全法》的相关规定简要说明对该行业的适用和影响。

《生物安全法》及其相关生物安全的法规中与生物医药企业有直接的关联性的内容主要包括“对生物技术研究、开发与应用”，“病原微生物实验室”，“人类遗传资源与生物资源”三部分内容：（1）国家对生物技术研究、开发活动实行分类管理。根据对公众健康、工业农业、生态环境等造成危害的风险程度，将生物技术研究、开发活动分为高风险、中风险、低风险三类。因此，从事生物技术研究开发的企业，应当根据《人间传染的病原微生物名录》（卫科教发[2006]15号）、《动物病原微生物分类名录》（农业部令[2005]第53号）、《中华人民共和国进境动物检疫疫病名录》（中华人民共和国农业农村部、中华人民共和国海关总署公告第256号）、《禁止细菌（生物）及毒素武器的发展、生产及储存以及销毁这类武器的公约》等文件[2]的相关规定，判断风险等级，密切关注风险变化，及时采取应对措施；其中，从事高风险、中风险生物技术研究、开发活动的法人组织，应当依法取得批准或者进行备案。（2）国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级[3]。设立病原微生物实验室应依法取得批准或者进行备案，生物医药企业建立和管理该等实验室必须严格遵守各等级生物安全实验建设要求和使用规范。（3）采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的，应当符合一定的条件，并由合作双方共同提出申请，经国务院科学技术行政部门批准[4]。在生物医药企业或其他研究人类遗传资源的机构在开展临床研究之前，伦理审查将成为重要的一部分，开展国际合作临床试验须将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。

中国的新冠肺炎疫苗和其他生物技术创新方面正在全球舞台上快速发展，未来生物医药企业除了遵循GMP、GSP等常规要求，关注生产安全、质量控制、环保要求等传统规范，还要将生物安全纳入企业经营的考虑范畴，建立健全的生物安全治理结构，把握市场发展机遇，积极布局生物安全产业，为创设和保障我国生物安全秩序做出贡献。

[1] 引用 https://www.sohu.com/a/375753830_114988

[2] 可参见 科技部于2017年7月12日发布的《关于印发<生物技术研究开发安全管理办法>的通知》（国科发社[2017]198号）

[3] 可参见 国务院于2018年3月19日发布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》（中华人民共和国国务院令第698号）

[4] 可参见 国务院于2019年5月28日发布的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（中华人民共和国国务院令第717号）

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